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ANVISA REDUZ EXIGÊNCIAS E SIMPLIFICA REGISTRO PARA VACINAS CONTRA A COVID-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (29), Nota Técnica para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a Covid-19 no país.

Conforme novas determinações, reduziram-se as exigências para a admissão do protocolo de novos produtos, de maneira que após a inclusão das informações, a Agência Reguladora deverá analisar a documentação apresentada em até 20 (vinte) dias.

O procedimento, chamado de submissão contínua, determina que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, “visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”.

Por consequência, “a partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado”.

A estratégia adotada possui como objetivo acelerar a disponibilização de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia.

FONTE: Agência Brasil e ANADEM (Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética)

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